Con l'emergere quasi mensile di trattamenti sempre più sofisticati, un efficace trasferimento tecnologico tra aziende biofarmaceutiche e produttori è più importante che mai. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy di IDBS, spiega come una buona strategia digitale possa aiutare a evitare i comuni errori nel trasferimento tecnologico.
La gestione del ciclo di vita biofarmaceutico (BPLM) è fondamentale per portare nel mondo nuovi farmaci terapeutici e salvavita. Comprende tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco, dall'identificazione dei potenziali farmaci, alle sperimentazioni cliniche per determinarne l'efficacia, dai processi produttivi alle attività della catena di approvvigionamento per consegnare questi farmaci ai pazienti.
Ciascuna di queste operazioni verticali di pipeline si svolge tipicamente in diverse aree dell'organizzazione, con persone, attrezzature e strumenti digitali specifici per tali esigenze. Il trasferimento tecnologico è il processo che colma le lacune tra queste diverse aree per trasferire le informazioni relative a sviluppo, produzione e controllo qualità.
Tuttavia, anche le aziende biotecnologiche più consolidate si trovano ad affrontare sfide nell'implementazione efficace del trasferimento tecnologico. Mentre alcuni metodi (come gli anticorpi monoclonali e le piccole molecole) si prestano ad approcci basati su piattaforme, altri (come la terapia cellulare e genica) sono relativamente nuovi per il settore, e la complessità e la variabilità di questi nuovi trattamenti continuano ad aumentare la pressione su un processo già di per sé fragile.
Il trasferimento tecnologico è un processo complesso che coinvolge molteplici attori nella catena di fornitura, ognuno dei quali apporta le proprie sfide. Gli sponsor biofarmaceutici hanno il potere di gestire l'intero programma, bilanciando la costruzione della catena di fornitura con le loro rigide esigenze di pianificazione per accelerare il time-to-market.
Anche i destinatari a valle della tecnologia si trovano ad affrontare sfide specifiche. Alcuni produttori hanno espresso preoccupazione per l'accettazione di requisiti complessi di trasferimento tecnologico in assenza di istruzioni chiare e concise. La mancanza di indicazioni precise può avere un impatto negativo sulla qualità del prodotto e, spesso, compromettere le collaborazioni a lungo termine.
È fondamentale definire la catena di fornitura fin dalle prime fasi del processo di trasferimento tecnologico, selezionando l'impianto di produzione più adatto. Ciò include un'analisi della progettazione dell'impianto del produttore, delle sue analisi e del controllo di processo, nonché della disponibilità e qualificazione delle attrezzature.
Nella scelta di un fornitore di servizi di produzione conto terzi (CMO), le aziende devono anche valutare la sua predisposizione all'utilizzo di piattaforme di condivisione digitale. I produttori che forniscono i dati relativi ai lotti in file Excel o su carta possono interferire con la produzione e il monitoraggio, causando ritardi nel rilascio dei lotti.
Gli strumenti attualmente disponibili in commercio supportano lo scambio digitale di ricette, certificati di analisi e dati di lotto. Grazie a questi strumenti, i sistemi di gestione delle informazioni di processo (PIMS) possono trasformare il trasferimento tecnologico da attività statiche a una condivisione di conoscenze dinamica, continua e interoperabile.
Rispetto a procedure più complesse che prevedono l'utilizzo di carta, fogli di calcolo e sistemi eterogenei, l'impiego di PIMS offre un processo continuo per la revisione delle procedure, dalla strategia di gestione alla piena conformità alle migliori prassi, con tempi, costi e rischi ridotti.
Per avere successo, una soluzione di trasferimento tecnologico all'interno di una solida partnership di marketing deve essere più completa rispetto alle soluzioni descritte in precedenza.
Una recente conversazione con il Direttore Operativo Globale di un'importante azienda del settore ha rivelato che il principale ostacolo alla separazione tra le fasi del ciclo di vita del prodotto (BPLM) è la mancanza di una soluzione di trasferimento tecnologico commercialmente disponibile che copra tutte le fasi del processo, non solo la fase di produzione finale. Questa esigenza diventa ancora più importante nei programmi di espansione biofarmaceutica per la produzione su larga scala di nuove terapie. In particolare, è necessario selezionare i fornitori di materie prime, considerare i requisiti temporali e concordare le procedure di analisi, il che richiede lo sviluppo di procedure operative standard.
Alcuni fornitori hanno risolto autonomamente alcuni problemi, ma per alcune attività BPLM non esistono ancora soluzioni predefinite. Di conseguenza, molte aziende acquistano "soluzioni puntuali" non progettate per essere integrate tra loro. Le soluzioni software dedicate installate in locale creano ulteriori ostacoli tecnici, come la comunicazione attraverso i firewall con le soluzioni cloud, la necessità per i reparti IT di adattarsi a nuovi protocolli proprietari e la complessa integrazione con i dispositivi offline.
La soluzione consiste nell'utilizzare un'infrastruttura dati integrata che semplifichi la gestione, il trasferimento e lo scambio dei dati tra diversi strumenti.
Alcuni ritengono che gli standard siano la chiave per risolvere i problemi. Lo standard ISA-88 per la gestione dei lotti è un esempio di standard di processo produttivo adottato da molte aziende biofarmaceutiche. Tuttavia, l'effettiva implementazione dello standard può variare notevolmente, rendendo l'integrazione digitale più complessa di quanto originariamente previsto.
Un esempio è la possibilità di condividere facilmente informazioni sulle ricette. Oggi, questo avviene ancora tramite lunghe politiche di controllo della condivisione di documenti Word. La maggior parte delle aziende include tutti i componenti dello standard S88, ma il formato effettivo del file finale dipende dallo sponsor del farmaco. Ciò comporta che il CMO debba adattare tutte le strategie di controllo al processo produttivo di ogni nuovo cliente.
Con l'adozione sempre maggiore di strumenti conformi allo standard S88 da parte dei fornitori, è probabile che questo approccio subisca modifiche e miglioramenti attraverso fusioni, acquisizioni e partnership.
Altri due problemi importanti sono la mancanza di una terminologia comune per il processo e la mancanza di trasparenza nello scambio di dati.
Nel corso dell'ultimo decennio, molte aziende farmaceutiche hanno intrapreso programmi interni di "armonizzazione" per standardizzare l'uso di una terminologia comune da parte dei dipendenti per procedure e sistemi. Tuttavia, la crescita organica può fare la differenza, poiché vengono creati nuovi stabilimenti in tutto il mondo, che sviluppano le proprie procedure interne, soprattutto nella produzione di nuovi prodotti.
Di conseguenza, cresce la preoccupazione per la mancanza di lungimiranza nella condivisione dei dati, necessaria per migliorare i processi aziendali e produttivi. È probabile che questo collo di bottiglia si intensifichi man mano che le grandi aziende biofarmaceutiche continuano a passare dalla crescita organica alle acquisizioni. Molte grandi aziende farmaceutiche hanno ereditato questo problema dopo aver acquisito aziende più piccole, quindi più a lungo attendono che gli scambi di dati vengano elaborati, maggiore sarà l'impatto negativo.
La mancanza di una terminologia comune per la denominazione dei parametri può causare problemi che vanno dalla semplice confusione tra gli ingegneri di processo che discutono le procedure a discrepanze più gravi tra i dati di controllo del processo forniti da due siti diversi che utilizzano parametri differenti per confrontare la qualità. Ciò può portare a decisioni errate sul rilascio dei lotti e persino alla compilazione del "Modulo 483" della FDA, redatto proprio per garantire l'integrità dei dati.
Anche la condivisione dei dati digitali necessita di particolare attenzione nelle fasi iniziali del processo di trasferimento tecnologico, soprattutto quando si instaurano nuove partnership. Come già accennato, il coinvolgimento di un nuovo partner in uno scambio digitale può richiedere un cambiamento culturale lungo tutta la catena di fornitura, poiché i partner potrebbero aver bisogno di nuovi strumenti e formazione, nonché di accordi contrattuali adeguati, per garantire la conformità continua da entrambe le parti.
Il problema principale che le grandi aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare è che i fornitori concedono loro l'accesso ai propri sistemi solo quando necessario. Tuttavia, spesso dimenticano che questi fornitori memorizzano nei loro database anche i dati di altri clienti. Ad esempio, il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) conserva i risultati dei test analitici per tutti i prodotti fabbricati dai produttori a contratto (CMO). Pertanto, il produttore non concede l'accesso al LIMS a nessun singolo cliente al fine di tutelare la privacy degli altri clienti.
Esistono diversi modi per risolvere questo problema, ma è necessario del tempo aggiuntivo per sviluppare e testare nuovi strumenti e procedure forniti da terze parti o sviluppati internamente. In entrambi i casi, è fondamentale coinvolgere il reparto IT fin dall'inizio, poiché la sicurezza dei dati è di primaria importanza e i firewall potrebbero richiedere reti complesse per lo scambio di dati.
In generale, quando le aziende biofarmaceutiche valutano la propria maturità digitale in termini di opportunità di trasferimento tecnologico BPLM, dovrebbero identificare i principali colli di bottiglia che causano sforamenti dei costi e/o ritardi nella predisposizione alla produzione.
Devono mappare gli strumenti di cui già dispongono e stabilire se questi siano sufficienti per raggiungere i loro obiettivi aziendali. In caso contrario, devono esplorare gli strumenti offerti dal settore e cercare partner in grado di colmare le lacune.
Con l'evoluzione continua delle soluzioni per il trasferimento tecnologico nel settore manifatturiero, la trasformazione digitale di BPLM aprirà la strada a una qualità superiore e a un'assistenza ai pazienti più rapida.
Ken Forman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operativo e di gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al settore software e farmaceutico. Ken Forman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operativo e di gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al settore software e farmaceutico.Ken Foreman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operativo, della gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al software e ai prodotti farmaceutici.Ken Foreman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza in ambito IT, operativo e di gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione ai settori software e farmaceutico. Prima di entrare in Skyland Analytics, Ken è stato Direttore del Program Management per il Nord America presso Biovia Dassault Systemes e ha ricoperto diverse posizioni dirigenziali presso Aegis Analytical. In precedenza, è stato Chief Information Officer presso Rally Software Development, Chief Commercial Officer presso Fischer Imaging e Chief Information Officer presso Allos Therapeutics e Genomica.
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