Poiché trattamenti sempre più sofisticati emergono quasi ogni mese, un trasferimento tecnologico efficace tra biofarmaci e produttori è più importante che mai.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy presso IDBS, spiega come una buona strategia digitale può aiutarti a evitare errori comuni nel trasferimento di tecnologia.
La gestione del ciclo di vita biofarmaceutico (BPLM) è la chiave per portare nel mondo nuovi farmaci terapeutici e salvavita.Copre tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci, compresa l'identificazione dei farmaci candidati, gli studi clinici per determinare l'efficacia, i processi di produzione e le attività della catena di approvvigionamento per fornire questi farmaci ai pazienti.
Ognuna di queste operazioni di pipeline verticali esiste in genere in diverse parti dell'organizzazione, con persone, attrezzature e strumenti digitali adattati a tali esigenze.Il trasferimento di tecnologia è il processo di colmare le lacune tra queste diverse parti per trasferire le informazioni sullo sviluppo, la produzione e la garanzia della qualità.
Tuttavia, anche le aziende biotecnologiche più affermate devono affrontare sfide nell'implementazione con successo del trasferimento tecnologico.Mentre alcuni metodi (come gli anticorpi monoclonali e le piccole molecole) sono adatti per approcci di piattaforma, altri (come la terapia cellulare e genica) sono relativamente nuovi per il settore e la complessità e la variabilità di questi nuovi trattamenti continuano ad aumentare un già fragile processo Aumentare la pressione.
Il trasferimento di tecnologia è un processo complesso che coinvolge più attori nella catena di approvvigionamento, ognuno dei quali aggiunge le proprie sfide all'equazione.Gli sponsor biofarmaceutici hanno il potere di gestire l'intero programma, bilanciando la costruzione della catena di approvvigionamento con le loro rigide esigenze di pianificazione per accelerare il time-to-market.
Anche i destinatari della tecnologia a valle hanno le loro sfide uniche.Alcuni produttori hanno parlato di accettare complessi requisiti di trasferimento tecnologico senza istruzioni chiare e concise.La mancanza di una direzione chiara può avere un impatto negativo sulla qualità del prodotto e spesso danneggiare le partnership a lungo termine.
Stabilire una catena di approvvigionamento all'inizio del processo di trasferimento tecnologico quando si seleziona l'impianto di produzione più adatto.Ciò include un'analisi della progettazione dell'impianto del produttore, la propria analisi e controllo del processo e la disponibilità e la qualificazione delle apparecchiature.
Quando si seleziona un CMO di terze parti, le aziende devono anche valutare la disponibilità del CMO a utilizzare piattaforme di condivisione digitale.I produttori che forniscono dati sui lotti in file Excel o su carta possono interferire con la produzione e il monitoraggio, con conseguenti ritardi nel rilascio dei lotti.
Gli odierni strumenti disponibili in commercio supportano lo scambio digitale di ricette, certificati di analisi e dati batch.Con questi strumenti, i sistemi di gestione delle informazioni di processo (PIMS) possono trasformare il trasferimento di tecnologia da attività statiche a condivisione di conoscenze dinamica, continua e interoperabile.
Rispetto a procedure più complesse che coinvolgono carta, fogli di calcolo e sistemi disparati, l'uso di PIMS fornisce un processo continuo per la revisione dei processi dalla strategia di gestione alla piena conformità con le migliori pratiche con meno tempo, costi e rischi.
Per avere successo, una soluzione di trasferimento tecnologico all'interno di una sana partnership di marketing e marketing deve essere più completa delle soluzioni sopra descritte.
Una recente conversazione con il COO globale di uno dei principali responsabili del marketing del settore ha rivelato che l'ostacolo numero uno al disaccoppiamento tra le fasi BPLM è la mancanza di una soluzione di trasferimento tecnologico disponibile in commercio che copra tutte le parti del processo, non solo la produzione finale.scena.Questa esigenza diventa ancora più importante nei programmi di espansione biofarmaceutica per la produzione su larga scala di nuove terapie.In particolare, è necessario selezionare i fornitori di materie prime, considerare i tempi e concordare procedure di test analitici, che richiedono tutti lo sviluppo di procedure operative standard.
Alcuni fornitori hanno risolto alcuni problemi da soli, ma alcune attività BPLM non hanno ancora soluzioni pronte all'uso.Di conseguenza, molte aziende acquistano "soluzioni puntuali" che non sono progettate per essere integrate tra loro.Soluzioni software on-premise dedicate creano ulteriori ostacoli tecnici, come la comunicazione attraverso i firewall con soluzioni cloud, la necessità per i reparti IT di adattarsi ai nuovi protocolli proprietari e l'ingombrante integrazione con i dispositivi offline.
La soluzione consiste nell'utilizzare un'autostrada dati integrata che semplifica la gestione dei dati, lo spostamento e lo scambio tra diversi strumenti.
Alcune persone credono che gli standard siano la chiave per risolvere i problemi.ISA-88 per la gestione dei lotti è un esempio di standard di processo di produzione adottato da molte aziende biofarmaceutiche.Tuttavia, l'effettiva implementazione dello standard può variare notevolmente, rendendo l'integrazione digitale più difficile di quanto originariamente previsto.
Un esempio è la possibilità di condividere facilmente le informazioni sulle ricette.Oggi, questo viene ancora fatto attraverso lunghe politiche di controllo della condivisione dei documenti di Word.La maggior parte delle aziende include tutti i componenti di S88, ma il formato effettivo del file finale dipende dallo sponsor del farmaco.Ciò comporta che il CMO debba abbinare tutte le strategie di controllo al processo di produzione di ogni nuovo cliente che assume.
Poiché sempre più fornitori implementano strumenti conformi a S88, è probabile che modifiche e miglioramenti a questo approccio avvengano attraverso fusioni, acquisizioni e partnership.
Altre due questioni importanti sono la mancanza di una terminologia comune per il processo e la mancanza di trasparenza nello scambio di dati.
Nell'ultimo decennio, molte aziende farmaceutiche hanno intrapreso programmi interni di "armonizzazione" per standardizzare l'uso da parte dei propri dipendenti di una terminologia comune per procedure e sistemi.Tuttavia, la crescita organica può fare la differenza poiché nuovi stabilimenti vengono creati in tutto il mondo, sviluppando le proprie procedure interne, soprattutto quando si realizzano nuovi prodotti.
Di conseguenza, cresce la preoccupazione per la mancanza di lungimiranza nella condivisione dei dati per migliorare i processi aziendali e di produzione.È probabile che questo collo di bottiglia si intensifichi man mano che le grandi aziende biofarmaceutiche continuano a passare dalla crescita organica alle acquisizioni.Molte grandi aziende farmaceutiche hanno ereditato questo problema dopo aver acquisito aziende più piccole, quindi più tempo aspettano che gli scambi di dati vengano elaborati, più sarà dirompente.
La mancanza di una terminologia comune per la denominazione dei parametri può portare a problemi che vanno dalla semplice confusione tra gli ingegneri di processo che discutono delle procedure a discrepanze più gravi tra i dati di controllo del processo forniti da due siti diversi che utilizzano parametri diversi per confrontare la qualità.Ciò può portare a decisioni di rilascio batch errate e persino al "Modulo 483" della FDA, scritto per garantire l'integrità dei dati.
È inoltre necessario prestare particolare attenzione alla condivisione dei dati digitali nelle prime fasi del processo di trasferimento tecnologico, soprattutto quando vengono stabilite nuove partnership.Come accennato in precedenza, il coinvolgimento di un nuovo partner in uno scambio digitale può richiedere un cambiamento culturale lungo tutta la catena di approvvigionamento, poiché i partner possono richiedere nuovi strumenti e formazione, nonché accordi contrattuali appropriati, per garantire il rispetto costante di entrambe le parti.
Il problema principale che deve affrontare Big Pharma è che i fornitori consentiranno loro l'accesso ai loro sistemi secondo necessità.Tuttavia, spesso dimenticano che questi fornitori archiviano anche i dati di altri clienti nei loro database.Ad esempio, il Laboratory Information Management System (LIMS) conserva i risultati dei test analitici per tutti i prodotti fabbricati da CMO.Pertanto, il produttore non concederà l'accesso a LIMS a nessun singolo cliente al fine di proteggere la privacy degli altri clienti.
Esistono diversi modi per risolvere questo problema, ma è necessario tempo aggiuntivo per sviluppare e testare nuovi strumenti e procedure forniti dai fornitori o sviluppati internamente.In entrambi i casi, è molto importante coinvolgere il reparto IT fin dall'inizio, poiché la sicurezza dei dati è fondamentale e i firewall possono richiedere reti complesse per lo scambio di dati.
In generale, quando le aziende biofarmaceutiche valutano la propria maturità digitale in termini di opportunità di trasferimento di tecnologia BPLM, dovrebbero identificare i colli di bottiglia chiave che portano a sforamenti dei costi e/o ritardi nella preparazione della produzione.
Devono mappare gli strumenti che già hanno e determinare se tali strumenti sono sufficienti per raggiungere i loro obiettivi di business.In caso contrario, devono esplorare gli strumenti che il settore ha da offrire e cercare partner che possano aiutare a colmare il divario.
Poiché le soluzioni di trasferimento della tecnologia di produzione continuano ad evolversi, la trasformazione digitale di BPLM aprirà la strada a una qualità superiore e a un'assistenza ai pazienti più rapida.
Ken Forman ha oltre 28 anni di esperienza e competenza in IT, operazioni e gestione di prodotti e progetti focalizzati nello spazio software e farmaceutico. Ken Forman ha oltre 28 anni di esperienza e competenza in IT, operazioni e gestione di prodotti e progetti focalizzati nello spazio software e farmaceutico.Ken Foreman ha oltre 28 anni di esperienza e competenza in IT, operazioni e gestione di prodotti e progetti incentrati su software e prodotti farmaceutici.Ken Foreman ha oltre 28 anni di esperienza e competenza in IT, operazioni e gestione di prodotti e progetti incentrati su software e prodotti farmaceutici.Prima di entrare in Skyland Analytics, Ken è stato Direttore del NAM Program Management presso Biovia Dassault Systemes e ha ricoperto varie posizioni di direttore presso Aegis Analytical.In precedenza, è stato Chief Information Officer presso Rally Software Development, Chief Commercial Officer presso Fischer Imaging e Chief Information Officer presso Allos Therapeutics e Genomica.
Oltre 150.000 visitatori mensili lo utilizzano per seguire il business e l'innovazione delle biotecnologie.Spero che ti piaccia leggere le nostre storie!