Con l'emergere di trattamenti sempre più sofisticati quasi ogni mese, un efficace trasferimento tecnologico tra aziende biofarmaceutiche e produttori è più importante che mai. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy di IDBS, spiega come una buona strategia digitale possa aiutare a evitare errori comuni nel trasferimento tecnologico.
La gestione del ciclo di vita biofarmaceutico (BPLM) è la chiave per portare sul mercato mondiale nuovi farmaci terapeutici e salvavita. Copre tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci, tra cui l'identificazione dei candidati farmaci, gli studi clinici per determinarne l'efficacia, i processi di produzione e le attività della catena di approvvigionamento per consegnare questi farmaci ai pazienti.
Ognuna di queste attività di pipeline verticale è tipicamente presente in diverse aree dell'organizzazione, con personale, attrezzature e strumenti digitali personalizzati per tali esigenze. Il trasferimento tecnologico è il processo che colma le lacune tra queste diverse aree per trasferire informazioni di sviluppo, produzione e garanzia della qualità.
Tuttavia, anche le aziende biotecnologiche più affermate incontrano difficoltà nell'implementare con successo il trasferimento tecnologico. Mentre alcuni metodi (come gli anticorpi monoclonali e le piccole molecole) sono adatti ad approcci di piattaforma, altri (come la terapia cellulare e genica) sono relativamente nuovi per il settore, e la complessità e la variabilità di questi nuovi trattamenti continuano ad aggravare un processo già fragile, aumentando la pressione.
Il trasferimento tecnologico è un processo complesso che coinvolge molteplici attori della catena di fornitura, ognuno dei quali apporta le proprie sfide. Gli sponsor biofarmaceutici hanno il potere di gestire l'intero programma, bilanciando la costruzione della catena di fornitura con le loro rigide esigenze di pianificazione per accelerare il time-to-market.
Anche i destinatari delle tecnologie a valle devono affrontare sfide specifiche. Alcuni produttori hanno dichiarato di accettare requisiti complessi per il trasferimento tecnologico senza istruzioni chiare e concise. La mancanza di una direzione chiara può influire negativamente sulla qualità del prodotto e spesso danneggiare le partnership a lungo termine.
Definire una catena di fornitura fin dalle prime fasi del processo di trasferimento tecnologico, al momento di selezionare l'impianto di produzione più idoneo. Ciò include un'analisi della progettazione dell'impianto del produttore, delle sue analisi e del controllo di processo, nonché della disponibilità e qualificazione delle attrezzature.
Nella scelta di un CMO di terze parti, le aziende devono anche valutare la sua disponibilità a utilizzare piattaforme di condivisione digitale. I produttori che forniscono dati sui lotti in file Excel o su carta possono interferire con la produzione e il monitoraggio, con conseguenti ritardi nella distribuzione dei lotti.
Gli strumenti oggi disponibili in commercio supportano lo scambio digitale di ricette, certificati di analisi e dati di lotto. Grazie a questi strumenti, i sistemi di gestione delle informazioni di processo (PIMS) possono trasformare il trasferimento tecnologico da attività statiche a condivisione di conoscenze dinamica, continua e interoperabile.
Rispetto alle procedure più complesse che prevedono l'uso di documenti cartacei, fogli di calcolo e sistemi diversi, l'uso di PIMS fornisce un processo continuo per la revisione dei processi, dalla strategia di gestione alla piena conformità alle best practice, con tempi, costi e rischi ridotti.
Per avere successo, una soluzione di trasferimento tecnologico all'interno di una sana partnership di marketing deve essere più completa delle soluzioni descritte sopra.
Una recente conversazione con il COO globale di un Direttore Marketing di un'importante industria ha rivelato che il principale ostacolo al disaccoppiamento tra le fasi del BPLM è la mancanza di una soluzione di trasferimento tecnologico disponibile in commercio che copra tutte le fasi del processo, non solo la fase finale della produzione. Questa esigenza diventa ancora più importante nei programmi di espansione biofarmaceutica per la produzione su larga scala di nuovi farmaci. In particolare, è necessario selezionare i fornitori di materie prime, considerare i tempi richiesti e concordare le procedure di test analitici, tutti aspetti che richiedono lo sviluppo di procedure operative standard.
Alcuni fornitori hanno risolto autonomamente alcuni problemi, ma alcune attività BPLM non dispongono ancora di soluzioni pronte all'uso. Di conseguenza, molte aziende acquistano "soluzioni puntuali" non progettate per essere integrate tra loro. Le soluzioni software dedicate on-premise creano ulteriori ostacoli tecnici, come la comunicazione attraverso firewall con soluzioni cloud, la necessità per i reparti IT di adattarsi a nuovi protocolli proprietari e la complessa integrazione con i dispositivi offline.
La soluzione è quella di utilizzare un'autostrada dati integrata che semplifichi la gestione, lo spostamento e lo scambio dei dati tra diversi strumenti.
Alcuni credono che gli standard siano la chiave per risolvere i problemi. L'ISA-88 per la gestione dei lotti è un esempio di standard di processo produttivo adottato da molte aziende biofarmaceutiche. Tuttavia, l'effettiva implementazione dello standard può variare notevolmente, rendendo l'integrazione digitale più difficile del previsto.
Un esempio è la possibilità di condividere facilmente informazioni sulle ricette. Oggi, questo avviene ancora attraverso complesse politiche di controllo della condivisione dei documenti Word. La maggior parte delle aziende include tutti i componenti dell'S88, ma il formato effettivo del file finale dipende dallo sponsor del farmaco. Ciò comporta che il CMO debba adattare tutte le strategie di controllo al processo di produzione di ogni nuovo cliente che acquisisce.
Poiché sempre più fornitori implementano strumenti conformi allo standard S88, è probabile che modifiche e miglioramenti a questo approccio vengano introdotti tramite fusioni, acquisizioni e partnership.
Altri due problemi importanti sono la mancanza di una terminologia comune per il processo e la mancanza di trasparenza nello scambio di dati.
Nell'ultimo decennio, molte aziende farmaceutiche hanno avviato programmi di "armonizzazione" interna per standardizzare l'uso da parte dei propri dipendenti di una terminologia comune per procedure e sistemi. Tuttavia, la crescita organica può fare la differenza, poiché nuovi stabilimenti vengono aperti in tutto il mondo, sviluppando le proprie procedure interne, soprattutto quando si realizzano nuovi prodotti.
Di conseguenza, cresce la preoccupazione per la mancanza di lungimiranza nella condivisione dei dati per migliorare i processi aziendali e produttivi. È probabile che questo collo di bottiglia si intensifichi con il continuo passaggio delle grandi aziende biofarmaceutiche dalla crescita organica alle acquisizioni. Molte grandi aziende farmaceutiche hanno ereditato questo problema dopo aver acquisito aziende più piccole, quindi più a lungo attendono l'elaborazione degli scambi di dati, maggiore sarà la destabilizzazione.
La mancanza di una terminologia comune per la denominazione dei parametri può causare problemi che vanno dalla semplice confusione tra gli ingegneri di processo che discutono le procedure a discrepanze più gravi tra i dati di controllo di processo forniti da due siti diversi che utilizzano parametri diversi per confrontare la qualità. Ciò può portare a decisioni errate sul rilascio dei lotti e persino al "Modulo 483" della FDA, redatto per garantire l'integrità dei dati.
Anche la condivisione dei dati digitali richiede particolare attenzione nelle fasi iniziali del processo di trasferimento tecnologico, soprattutto quando si instaurano nuove partnership. Come accennato in precedenza, il coinvolgimento di un nuovo partner in uno scambio digitale potrebbe richiedere un cambiamento culturale lungo tutta la catena di fornitura, poiché i partner potrebbero aver bisogno di nuovi strumenti e formazione, nonché di accordi contrattuali adeguati, per garantire la continua conformità da entrambe le parti.
Il problema principale che le grandi aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare è che i fornitori concedono loro l'accesso ai propri sistemi solo se necessario. Tuttavia, spesso dimenticano che questi fornitori archiviano anche i dati di altri clienti nei loro database. Ad esempio, il sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) conserva i risultati dei test analitici per tutti i prodotti fabbricati dalle aziende farmaceutiche. Pertanto, il produttore non concederà l'accesso al LIMS a nessun singolo cliente per tutelare la privacy degli altri clienti.
Esistono diversi modi per risolvere questo problema, ma è necessario più tempo per sviluppare e testare nuovi strumenti e procedure forniti dai fornitori o sviluppati internamente. In entrambi i casi, è fondamentale coinvolgere il reparto IT fin dall'inizio, poiché la sicurezza dei dati è fondamentale e i firewall possono richiedere reti complesse per lo scambio di dati.
In generale, quando le aziende biofarmaceutiche valutano la propria maturità digitale in termini di opportunità di trasferimento tecnologico BPLM, dovrebbero identificare i principali colli di bottiglia che portano a sforamenti di costo e/o ritardi nella preparazione della produzione.
Devono mappare gli strumenti di cui già dispongono e determinare se sono sufficienti per raggiungere i loro obiettivi aziendali. In caso contrario, devono esplorare gli strumenti offerti dal settore e cercare partner che possano aiutarli a colmare il divario.
Con la continua evoluzione delle soluzioni di trasferimento tecnologico nel settore manifatturiero, la trasformazione digitale di BPLM aprirà la strada a un'assistenza ai pazienti più rapida e di migliore qualità.
Ken Forman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operations e gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al settore farmaceutico e del software. Ken Forman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operations e gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al settore farmaceutico e del software.Ken Foreman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza nei settori IT, operazioni e gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al software e ai prodotti farmaceutici.Ken Foreman vanta oltre 28 anni di esperienza e competenza in ambito IT, operations e gestione di prodotti e progetti, con particolare attenzione al settore software e farmaceutico. Prima di entrare in Skyland Analytics, Ken è stato Direttore del Programma NAM presso Biovia Dassault Systèmes e ha ricoperto diversi incarichi dirigenziali presso Aegis Analytical. In precedenza, ha ricoperto il ruolo di Chief Information Officer presso Rally Software Development, Chief Commercial Officer presso Fischer Imaging e Chief Information Officer presso Allos Therapeutics e Genomica.
Oltre 150.000 visitatori mensili lo utilizzano per seguire il business e l'innovazione biotecnologica. Spero che le nostre storie vi piacciano!
Data di pubblicazione: 08/09/2022